发布日期：2024-07-26 19:30 点击次数：100
此次获批基于NAPOLI-3临床试验，这是一项针对易安达 （盐酸伊立替康脂质体注射液）给药方案（NALIRIFOX方案）的Ⅲ期临床试验。NALIRIFOX方案在总生存期（主要终点）和无进展生存期这两个方面均优于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案，并且具有统计学意义。
NAPOLI-3临床试验首次在一线转移性胰腺癌治疗的总生存期上取得了积极结果，优于当前采用的白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案。
目前，易安达 （盐酸伊立替康脂质体注射液）是唯一同时获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的转移性胰腺癌治疗方案，其疗效已在NAPOLI-1和NAPOLI-3两项临床试验中得到了充分验证。
近期，全球独立制药集团施维雅宣布，欧盟委员会已批准易安达 （盐酸伊立替康脂质体注射液）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX方案）作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗方案。
欧盟委员会此项决定基于在一线转移性胰腺癌患者中进行的关键性III期研究（NAPOLI-3临床试验）的数据。此项研究在使用NALIRIFOX方案作为一线治疗时，未出现任何新的安全性问题。
西班牙巴塞罗那希伯伦谷大学医院肿瘤内科专家Teresa Macarulla博士表示：“此次获批标志着我们在转移性胰腺癌这一严峻治疗挑战上取得了重大进展。NAPOLI-3临床试验为改善临床转归提供了新的选择，也为患者及其家庭带来了希望。”
施维雅全球医疗和患者事务执行副总裁Arnaud Lallouette表示：“欧盟委员会这一决定认可了NALIRIFOX方案在NAPOLI-3临床试验中体现的疗效，是向前迈进的重要一步。这将为胰腺癌患者提供新的治疗选择，帮助他们对抗这种恶性且难治性肿瘤。施维雅致力于为陷入复杂医疗挑战的患者提供创新治疗方案，此次易安达 （盐酸伊立替康脂质体注射液）获批是我们坚守承诺的有力证明。”
此次批准适用范围为全部27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。
关于NAPOLI-3临床试验
欧盟委员会此项决定基于NAPOLI-3研究提供的疗效及安全性数据。 NAPOLI-3研究是一项随机、对照、开放标签的关键性 III 期临床试验，从18个国家或地区的187个研究中心招募了年龄20至85岁的770例未经治疗的转移性胰腺癌患者。
这是研究药物首次在一线转移性胰腺癌治疗的临床试验中超越现有的白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案，在患者总生存期和无进展生存期方面取得显著延长。
研究结果显示，接受NALIRIFOX方案（n = 383）的患者中位生存期（mOS）为 11.1 个月 （95% CI：10.0,12.1），相较于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（n = 387）的9.2 个月（95% CI：8.3,10.6）有显著改善（HR 0.84，95% CI：0.71-0.99；p = 0.0403）。
NALIRIFOX方案7.4 个月（95% CI：6.0,7.7）的中位无进展生存期（mPFS）与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨的5.6个月（95% CI：5.3,5.8）相比，也有着显著改善（HR 0.70，95% CI： 0.59,0.84； p = 0.0001）。
NALIRIFOX方案治疗组的客观缓解率（ORR）达到了41.8%（95% CI：36.8,46.9），高于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案的36.2%（95% CI：31.4,41.2）。
NALIRIFOX方案的安全性特征与其组成成分一致，最常见的3、4级严重不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、疲劳、乏力、中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症。在 NAPOLI-3临床试验过程中，20%接受NALIRIFOX 治疗的患者出现了3级和4级的早发和迟发性腹泻。在临床试验中，研究人员遵循机构指南和适合的止泻药物对腹泻进行了管理。
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